為進一步提高云南省疫苗臨床試驗質量,推進疫苗臨床研究高質量專業化發展,云南省疾控中心于2023年2月15-18日在普洱市舉辦了云南省2023年疫苗臨床試驗gcp培訓班。來自保山、普洱、臨滄、紅河、文山、西雙版納、大理、楚雄和德宏的9個州(市)和26個縣(市)疾控中心,共計160余名學員參加了此次培訓班。
培訓班邀請了全國疫苗臨床研究領域知名專家進行授課,內容主要圍繞疫苗臨床試驗現場問題分析和管理要求、疫苗臨床試驗現場專業化團隊建設、疫苗研發創新的臨床價值、藥物臨床試驗質量管理規范、臨床試驗不良事件相關性判定原則與實踐、疫苗臨床試驗與藥物警戒、疫苗臨床試驗注冊核查要點、臨床試驗重難點問題分析等主題展開。云南省疾控中心、普洱市衛建委和疾控中心的相關領導和授課專家出席了會議開幕式。
培訓過程中,授課老師在講授理論內容的同時,結合實際工作中遇到的大量生動、詳實的案例進行講解,提高了培訓的效果。另外培訓班還邀請了部分臨床研究現場負責人就受試者招募,臨床研究團隊及受試者管理等內容進行了經驗分享及交流。各現場負責人就臨床研究項目開展及管理進行討論,同時各現場質控員為提高實臨床研究質量展開討論和學習。
通過此次培訓,各現場對gcp、不良事件收集及評價、藥物警戒和藥物注冊核查等有了深入的認識;同時增加了各現場的相互交流,有助于進一步提升我省疫苗臨床研究質量。