hpv,即人乳頭瘤病毒,人群普遍易感,主要以接觸傳播的方式感染人類,通過接觸已感染的生殖器皮膚、粘膜或體液進行傳播。hpv感染在性活躍的男性人群中非常普遍,隨著性取向與性行為方式的改變,男性hpv感染率正在逐年上升,由hpv持續感染導致的癌癥(肛門癌、陰莖癌、口咽癌、口腔癌、喉癌等)在男性人群中的發病率也有上升趨勢。為了從根本上阻斷hpv的傳播,預防hpv感染引發的相關疾病,接種hpv疫苗是最有效的措施。但到目前為止,在中國大陸地區,hpv疫苗僅被批準應用于女性接種,尚無應用于男性接種的hpv疫苗上市。
為了hpv疫苗能夠早日應用于中國男性人群,國內外多家疫苗研發企業在國內開展了臨床研究。由北京康樂衛士生物技術股份有限公司申辦、云南省疾控中心作為分中心參與的重組九價hpv疫苗在中國男性中的ⅲ 期臨床研究正在普洱、個舊、臨翔等地進行,這是云南省疾控中心開展的第二個男性hpv疫苗臨床研究項目。經過前期評估和現場準備,2023年2月14日該項目在普洱市疾控中心舉行云南省現場啟動會,15日首先在普洱市啟動志愿者入組。
啟動會對該項目在云南現場的實施和質量提出了總體要求,深入分析了該項目的實施難點和關鍵點,強調各研究現場須在遵循gcp等相關法規的基礎上嚴格執行方案和sop,始終以保護受試者的權益和安全為核心,確保項目質量。隨后的入組工作也順利開展,個舊和臨翔兩個現場觀摩了普洱市的前期準備和入組工作。